Bolivia realizó el registro de la vacuna rusa Sputnik V sin ensayos clínicos en el territorio nacional. Ante esta determinación, miembros de la directiva de la Sociedad de Infectología observan la aplicación de este fármaco en el país porque no concluyó el estudio en su tercera fase.
A través de un comunicado del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que se publicó en la agencia rusa Sputnik News, se conoció que Bolivia registró el uso de la vacuna Sputnik V para frenar los contagios del coronavirus a través de un procedimiento de emergencia (emergency use authorization).
Según la agencia, para aprobar el uso de dicha vacuna en Bolivia se tomó como referencia los datos de las pruebas clínicas realizadas en Rusia. Esta determinación se hizo bajo el procedimiento de emergencia.
“El RDIF subrayó, además, que Agemed aprobó la vacuna sin la necesidad de realizar ensayos clínicos adicionales en el territorio de Bolivia y partiendo de los resultados de la fase 3 de las pruebas clínicas en Rusia”, destaca el medio ruso.
“El registro de la vacuna Sputnik V en Bolivia salvará muchas vidas humanas y detendrá la propagación del coronavirus… Apreciamos mucho la cooperación con los organismos reguladores de Bolivia y esperamos que el registro de la vacuna por procedimiento rápido también lo apliquen otros países de América Latina y del resto del mundo”, declaró a la agencia rusa el presidente del RDIF, Kiril Dmítriev.
Ese mismo procedimiento también se hizo en Argentina, donde se registró la vacuna rusa por su ente regulador Anmat. La acción se realizó el pasado 23 de diciembre del año 2020.
El RDIF y la Central de Abastecimiento y Suministros de Salud (Ceass) de Bolivia anunciaron el 30 de diciembre de 2020 un acuerdo por el que Rusia otorgará 5,2 millones de dosis para inmunizar a 2,6 millones de bolivianos.
La viceministra de Promoción, Vigilancia y Medicina Tradicional, María Renee Castro, informó el martes al canal estatal que el Comité Nacional de Inmunización, asesor del Programa Ampliado de Inmunización del Ministerio de Salud, calificó a la vacuna rusa con un mayor puntaje para ser elegida como una de las que se podría usar en el país.
Castro indicó que a esa vacuna le sigue la Sinovac de laboratorios Coronavac (China) y en la última calificación está la Pfizer. “Eso por una característica muy particular: la cadena de frío y la plataforma que no es conocida. Eso le ha restado puntos en nuestro sistema para que no sea una de las que lidere dentro de las que posiblemente sea elegida”.
La autoridad explicó que dicho comité está conformado por profesionales de renombre y externos al Ministerio de Salud. Aseguró que este ente hizo una valoración de los inmunizadores y “la primera vacuna que ha sido calificada con el valor más alto es la Sputnik V de (laboratorios) Gamaleya”.
Según la autoridad, los integrantes del comité asesoran para ver la valoración de las vacunas y aclaró que no sólo serán las del coronavirus, sino de todas en general. “Ellos califican y hacen una serie de puntuación de acuerdo con las plataformas tecnológicas, de material genético otro, de virus atenuados, de recombinantes, entre otros”.
En ese marco, Castro dijo que la vacuna “ha sido recomendada por el comité” y aclaró que no “fue autorizada”.
Según la agencia rusa, el pasado 11 de agosto Rusia registró su primera vacuna contra la Covid-19, llamada Sputnik V y desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya. El fármaco es comercializado por el RDIF, que también lleva a cabo negociaciones sobre su exportación y producción en el extranjero.
El 30 de diciembre, el Gobierno boliviano firmó ayer un contrato con Rusia para asegurar la compra de 5,2 millones de vacunas Sputnik V contra la Covid-19. Al necesitar dos dosis para cada persona, se inmunizará a 2,6 millones de personas, aproximadamente al 20% de la población.
Las repercusiones
Luego de conocer sobre el registro de Sputnik V, uno de los miembros de la directiva de la Sociedad Boliviana de Infectología (SBI), Adolfo Valdivia, indicó a Página Siete que suele aprobarse una vacuna “bajo la figura de emergencia”, pero aseguró que “sin evidencia científica es complicada su aplicación”.
Valdivia dijo que del estudio de la Sputnik V se tienen informes preliminares hasta la fase dos del ensayo clínico, pero se cuenta con un simple comentario y un informe del Gobierno que indica que tiene una efectividad del 92%. “Eso no es un informe científico”, recalcó.
Con él coincidió otro miembro de la directiva de la SBI, Juan Saavedra, quien dijo que para que sea aprobada esta vacuna se debería concluir y publicar el ensayo clínico de la vacuna en fase tres en una revista científica.
“Todavía no se ha publicado un informe preliminar de la fase tres en una revista científica, en consecuencia la seguridad y eficacia de esta vacuna es desconocida”, aseguró.
Saavedra indicó que hasta el momento se conoce que la vacuna se aplicó en 40.000 voluntarios en Rusia y que eso concluirá en mayo, lo que significa que en ese entonces se sacará el informe científico indicando la eficacia y la efectividad.
“El informe lo deben enviar a una revista médica seria y que el comité de editores lo revisen, (deben ver que) todos los datos sean reales y después de eso se conocerá que su porcentaje de eficacia y seguridad. Y, por lo tanto, dará su crítica a favor o en contra”, sostuvo. Según el especialista, en el mundo existen otras instancias internacionales para aprobar la vacuna: en Estados Unidos la FDA, en Europa el Comité Europeo de Medicamentos, en el mundo la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en Latinoamérica la Organización Panamericana de la Salud (OPS). “Ninguna de ellas ha dado su autorización para el uso de la vacuna rusa”, dijo.
Saavedra explicó que a nivel nacional tampoco se conoció que el Comité Farmacológico que está conformado por el Colegio Médico, Bioquímico y las Sociedades Científicas -única instancia que da la autorización para el uso y el registro sanitario- haya avalado dicha vacuna.
Además, Valdivia explicó que “como se vacunará a una gran cantidad de gente, primero se debería conocer la conclusión del estudio de la fase tres y para eso esperar y, entre tanto, conseguir las otras que tienen más sustento científico, como la de Moderna, Astrazeneca”.
Agregó que aunque la sociedad como tal aún no se ha pronunciado, de forma personal, él plantea su objeción a la aprobación de esas vacunas.
El Gobierno ya anunció que las 6.000 dosis que llegarán en una primera partida al país serán aplicadas el domingo en Santa Cruz.
Ante ello, el vocero de SOL.bo, Edwin Herrera, pidió al presidente Luis Arce y al vicepresidente David Choquehuanca que sean los primeros en recibir la vacuna para dar más seguridad a la población.
“Si creen que es la mejor vacuna, yo les pido que los primeros en vacunarse sean el presidente, el vicepresidente y los ministros de Estado y que le demuestren al país que esa vacuna no produce ningún tipo de reacción en el organismo”, aseguró Herrera, según Erbol.
Las gestiones
Planes El Gobierno de Bolivia destinó aproximadamente 49,4 millones de dólares en la compra de las 5,2 millones de vacunas rusas Sputnik V. De acuerdo con el Ministerio de Salud, cada una de las dosis costará 9,5 dólares y el primer lote se comenzará a distribuir a partir de marzo del siguiente año sin costo para los ciudadanos.
Medidas La vacuna Sputnik V -desarrollada en Rusia por el Instituto de Investigación Gamaley- tiene una eficacia superior al 90%, según el Ministerio de Salud. De acuerdo con el Gobierno nacional, las dosis ya se aplican en Argentina, además se utilizarán en Brasil y Venezuela, entre otros países de América Latina y el mundo.